Nasi prawnicy posiadają rozległe doświadczenie w ocenie prawnej wszelkiego rodzaju projektów badań klinicznych oraz nieklinicznych. Oceniamy również, czy dany postępowanie badawcze może stanowić eksperyment leczniczy w rozumieniu polskich przepisów.
Wbrew potocznemu rozumieniu, firma farmaceutyczna może zetknąć się z badaniami klinicznymi nie tylko przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Obowiązek prowadzenia takich badań może zostać nałożony przez Prezesa URPL również po wprowadzeniu leku do obrotu (w tym PASS i PAES).
Co więcej, firma może samodzielnie prowadzić badania bezpieczeństwa lub skuteczności po wprowadzeniu leku do obrotu. W przypadku, w którym badanie takie spełnia pewne wymagania prawne (np. stosowanie leku jest zgodne z dokumentacją rejestracyjną), wówczas badanie takie nie podlega wymaganiom prawnym związanym z pełnym badaniem klinicznym (rejestracja, ubezpieczenie, dokumentacja itp.).
Firma farmaceutyczna ma również pełne prawo prowadzić badania niekliniczne (np. badania zwyczajów preskrypcyjnych, badania marketingowe, badania sprzedaży itp.). Pomoc prawnika jest przydatna na etapie projektowania badań oraz budowania twierdzeń reklamowych (claimów) w oparciu o takie badania.