Problem zasygnalizowany w tytule wraca do naszej Kancelarii jak bumerang, z tym że w różnych odsłonach.  Czasami z pytaniem o tłumaczenie instrukcji oraz oznakowania wyrobu medycznego zwraca się spółka-córka globalnego wytwórcy, czasami zaś dystrybutor autoryzowany. Największe napięcie jest jednak odczuwalne, gdy problem dotyczy działań podmiotu niezależnego (niezależnego dystrybutora, dalszego dystrybutora, importera równoległego itp.). Co ciekawe, wiele firm w ogóle nie rozpoznaje omawianego zagadnienia jako realnego kłopotu prawnego. „Instrukcja? Tłumaczy nasz sprzedażowiec i dołączamy do produktu.” – takie wyjaśnienie też się zdarza. Tymczasem błąd w instrukcji lub oznakowania wyrobu medycznego może mieć katastrofalne skutki: dla pacjenta oraz dla podmiotu tłumaczącego. Znają Państwo dowcip o właścicielu komputera, który wykonywał instrukcję „krok po kroku”: „… punkt 6 – nacisnąć czerwony guzik…” – nasz bohater naciska i czyta dalej: „…po uprzednim zabezpieczeniu wszystkich plików, które ulegną nieodwracalnemu usunięciu”? Czasami już sam szyk zdań, wewnętrzna logika instrukcji sporządzonej w obcym języku może w toku tłumaczenia ulec zaburzeniu, skutkującym z kolei nieprawidłowym użyciem. Oczywiście błąd w tłumaczeniu może też przybrać formę pominięcia ważnego ostrzeżenia, błędnego nazwania lub ominięcia przeciwwskazania do stosowania, błędnego ujęcia jednostki (atmosfery zamiast barów*) itp. itd. Pracownicy URPL rozpoznający tego rodzaju sprawy w trybie nadzoru nad rynkiem znają dziesiątki takich sytuacji.

Jak zatem zapewnić bezpieczeństwo pacjenta?

Pozostawić wytwórcy monopol na zmiany w treści instrukcji? Wprowadzić wymaganie akceptacji treści instrukcji przez wytwórcę? Traktować dystrybutora-tłumacza jako wytwórcę? A może wymagać dodatkowego walidowania tłumaczenia instrukcji w toku oceny zgodności – w tym również z wykorzystaniem jednostek notyfikowanych? Przepisy polskie i europejskie nic nie mówią na ten temat. Jasne jest tylko, że po wykonanej ocenie zgodności w Unii Europejskiej nie wolno wymagać od podmiotów uczestniczących w obrocie danym wyrobem kolejnych takich ocen. Przepisy unijne stanowią też, że państwa członkowskie ustalają reguły językowe odnośnie do stosowania oznaczeń i instrukcji (z pewnymi wyjątkami). Prawo polskie wymaga zasadniczo w przypadku odbiorcy-konsumenta języka polskiego, pewien wyjątek zawiera jednak sama ustawa o wyrobach medycznych (art. 14 ust.2 – profesjonalni użytkownicy).

Pewną podpowiedź przynosi orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości UE z 13.10.2016 r., z którego pośrednio wynika, że dystrybutor niezależny (firma Servoprax) może samodzielnie przetłumaczyć instrukcję bez zgody i kontroli wytwórcy (spółka z grupy Roche Diagnostics). Trybunał wskazał, że dystrybutor nie może być uznany za wytwórcę pomimo ingerencji w treść oznakowania i instrukcji wyrobu. Sąd wywiódł tę konkluzję z ogólnej zasady swobody dostawy towarów (w drodze analogii do orzecznictwa Trybunału w sprawach importu równoległego), wobec braku jakichkolwiek przepisów precyzujących tę kwestię. Zwracam jednak uwagę, że wszelkie błędy w treści instrukcji skutkować będą uznaniem dystrybutora za „producenta” w rozumieniu przepisów o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny.

Czyli: jeżeli błędne tłumaczenie zrobi komuś krzywdę, to odpowiedzialność spadnie na dystrybutora „tak jakby” był wytwórcą wyrobu!

Na sam koniec krótka ale bardzo praktyczna uwaga: w dyskusji nt. tłumaczenia instrukcji i oznakowania nie wolno zapomnieć o ochronie prawno-autorskiej, która nie jest uregulowana na poziomie przepisów ani orzecznictwa europejskiego w tego rodzaju sprawach. W orzecznictwie sądów polskich zdarzały się sytuacje, w których instrukcja „jako taka” była uznawana za utwór, ze względu na swoje specyficzne cechy literackie, graficzne itp. Ten aspekt rozważań jest dość abstrakcyjny, ale pomimo tego może rzutować na całkiem konkretny spór prawny pomiędzy niezależnym dystrybutorem i wytwórcą. Pozostaje przyznać z przykrością: wielka szkoda, że tak ważne kwestie nie są starannie uregulowane na poziomie prawa UE, a rozbudowa prawa UE polega w zasadzie na ciągłym (czasem bardziej, czasem jednak mniej zasadnym) komplikowaniu życia wytwórcom i dystrybutorom sprzętu medycznego.

*  – prowadziliśmy taką sprawę