Spośród zagadnień dotyczących wyrobów medycznych, jednym z najmniej rozpoznanych, a przy tym budzących spore wątpliwości praktyczne, jest zagadnienie obrotu tzw. systemami czy zestawami zabiegowymi. Chodzi tu o pakiety różnych urządzeń i artykułów, oferowane często w ramach przetargów szpitalnych na potrzeby konkretnej procedury czy dla konkretnego oddziału. W praktyce często spotyka się tego typu zestawy materiałów opatrunkowych, strzykawek itp.

Z formalnego punktu widzenia przy tego typu zestawach możemy mieć do czynienia z dwiema sytuacjami. Pierwsza to taka, gdzie podmiot zestawia określone artykuły i certyfikuje je łącznie jako samodzielny wyrób medyczny (tzn. dla takiego zestawu przeprowadzana jest ocena zgodności z wymaganiami zasadniczymi i otrzymuje on swój znak CE).  W takim przypadku taki „zestaw” będzie funkcjonował po prostu jako wyrób medyczny na własnych prawach. Druga sytuacja ma miejsce wtedy, gdy dany podmiot zestawia określone wyroby medyczne, posiadające już swój własny znak CE i wprowadza je łącznie do obrotu właśnie jako system lub zestaw zabiegowy.

Regulacja zestawów zabiegowych w tym ostatnim rozumieniu została wprowadzona (zarówno w ramach dyrektywy wyrobowej, jak i w art. 30 polskiej ustawy o wyrobach medycznych) jako pewnego rodzaju ułatwienie obrotu i odpowiedź na zapotrzebowanie rynku. Podmiot zestawiający takie wyroby nie musi bowiem zapewniać ich dodatkowej certyfikacji, a wystarczy, że sporządzi oświadczenie co do kompatybilności wyrobów i należytego opakowania zestawu. Niemożliwe jest natomiast skorzystanie z tej uproszczonej procedury w sytuacji, gdy zestaw zawierałby wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE lub gdy zestawiane wyroby nie byłyby ze sobą kompatybilne.

W ramach jednej ze spraw, jakie niedawno prowadziliśmy w Kancelarii, analizowaliśmy możliwość dołączenia do zestawu zabiegowego artykułu, który nie tyle nie posiada znaku CE, ale w ogóle nie jest wyrobem medycznym (nie spełnia kryteriów z definicji). Chociaż urzędnicy URPL ostrożnie – żeby nie powiedzieć sceptycznie – podchodzą do tej kwestii, wydaje się, że w pewnych sytuacjach będzie to dopuszczalne: zwłaszcza, gdy taki artykuł będzie pełnił jedynie dodatkową, akcesoryjną względem całego zestawu funkcję. Co ciekawe, według naszej wiedzy dopuszczalność takiego rozwiązania nie budzi wątpliwości w innych państwach europejskich.

Oczywiście pamiętajmy, że takie zestawy również będą podlegały obowiązkowi dokonania zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa URPL, zależnie od tego, czy zestaw wprowadza na terytorium Polski wytwórca czy dystrybutor. W praktyce pewne problemy mogą dotyczyć dostępu do określonej dokumentacji – np. certyfikatów poszczególnych wyrobów wchodzących w skład zestawu.