Dziś sejmowa Komisja Zdrowia przyjęła w pierwszym czytaniu rządowy projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z nowelą data wejścia w życie obowiązku raportowania danych o obrocie lekami do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi ma zostać przesunięta na 1 października 2018 r.
W projekcie ograniczony został nieznacznie zakres danych, które mają być przesyłane do ZSMOPL. Stosownie do projektu nowelizacji, nie będzie już konieczności zgłaszania wartości netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym.
Wbrew doniesieniom medialnym, nie oznacza to całkowitej rezygnacji z przesyłania informacji o stanach magazynowych.
W ustawie utrzymany ma zostać obowiązek raportowania liczby opakowań jednostkowych w magazynie.
Prawo farmaceutyczne – nowelizacja ustawy
Więcej informacji na temat Rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw:
– projekt mający na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej
Dotyczy częściowej implementacji dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady; zakazu prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w zakresie której może on nabywać produkty lecznicze; modyfikacji niektórych przepisów dot. badań klinicznych; odsunięcia w czasie obowiązku przekazywania przez przedsiębiorców danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
http://www.sejm.gov.pl/sejm8.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2386
Autor: mec. Karol Korszuń