Kiedy należy traktować wyrób medyczny jako produkt niebezpieczny i co się z tym wiąże? Czy dystrybutor może się przeobrazić prawnie w producenta? Odpowiedź na to pytanie nie jest łatwa – granica odpowiedzialności prawnej za produkt niebezpieczny jest zarysowana w sposób nieostry.
„Produkt niebezpieczny” to nie to samo co „towar, który nie jest bezpieczny”. Taki truizm serwowany jest „na dzień dobry” studentom trzeciego roku prawa, na początku wykładu na ten temat. O co w tym chodzi? No właśnie, „produkt niebezpieczny” to konstrukt prawny – pojęcie, które odnosi się do produktów niezapewniających należytego bezpieczeństwa stosowania, tj. „takiego, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu” (art. 449(1) par. 3 Kodeksu cywilnego). Ustawodawca stwierdza w tym samym przepisie, że „o tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu”. Jednym słowem, armata wystrzeliwująca pociski nuklearne w kierunku Marsa (oczywiście do celów rekreacyjnych) może być „produktem bezpiecznym”, jeżeli jej wytwórca informuje o ryzykach, zapewnia prawidłową instrukcję, ołowiane osłony dla konsumenta i oczekiwane funkcjonowanie (tzn. że armata nie eksploduje przy pociągnięciu za spust).
Produktem niebezpiecznym może być za to ładowarka do telefonu, która razi prądem użytkownika lub … no właśnie – nieprawidłowo działający wyrób medyczny.
Dobór wyrobu medycznego jako przykładu do omawiania tematyki regulacji odpowiedzialności za produkt niebezpieczny nie jest przypadkowy. Regulacja odpowiedzialności za produkt niebezpieczny w USA i UE powstała z myślą m.in. o wyrobach medycznych i lekach, jako źródle szkód w tym zakresie. Kiedy zatem wyrób medyczny będzie „niebezpieczny” i co się z tym wiąże? Odpowiedź na to pytanie wbrew pozorom jest bardzo trudna. Wynika to z faktu, że granica odpowiedzialności za produkt niebezpieczny jest zarysowana w sposób nieostry.
Producent nie odpowiada bowiem, jeżeli „nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia produktu do obrotu”. Kłopotliwe jest zatem uchwycenie istoty “wady” w rozumieniu przepisów o produkcie niebezpiecznym. Oliwy do ognia dodał w tym zakresie Trybunał Sprawiedliwości w szeroko komentowanym wyroku z 5.3.2015 r. (C-503/13, C-504/13), w którym stwierdzono, że samo prawdopodobieństwo wystąpienia wady jest równoznaczne z wadą (rzecz dotyczyła implantowanych kardiowerterów-defibrylatorów, a więc wyrobów medycznych!).
Jak odpowiedzieć na pytanie – kiedy uznajemy wyrób medyczny jako produkt niebezpieczny, nie pisząc stustronicowego elaboratu.
Najważniejsze jest uświadomienie sobie, że odpowiedzialność produktowa wynikać może i w wielu sprawach wynika z tzw. wad instruktażowych – tj. w niedostatecznym opisaniu przez wytwórcę ryzyk, zawiadomieniu o zagrożeniach itp.
Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny (przynajmniej modelowo*) zlokalizowana jest u wytwórcy wyrobu, nie zaś u dystrybutora lub świadczeniodawcy. Dystrybutor może jednak szybko „przeobrazić się prawnie” w producenta (tzw. quasi-producenta), jeżeli np. z materiałów (instrukcji, oznakowania) wynikać będzie niejasność co do tego, kim jest wytwórca. Wielokrotnie zwracałem na to uwagę niektórym klientom, którzy opatrywali wyroby, katalogi oraz instrukcje oznakowaniem „XXX sp. z o.o.” bez wskazania wytwórcy – wbrew pozorom taka zmiana może być podstawą przypisania dystrybutorowi odpowiedzialności tak jakby był wytwórcą. Kilka razy spotkałem się również z zagadnieniami o charakterze granicznym, które sprowadzały się do wprowadzania przez świadczeniodawców istotnych modyfikacji do sprzedanego wyrobu medycznego (np. poprzez przestawianie funkcji fabrycznych wbrew zakazowi wytwórcy). Również w takim przypadku może powstać wątpliwość, czy szpital/przychodnia nie „przeistacza się” w producenta, skoro na skutek jej działań profil bezpieczeństwa wyrobu medycznego ulec może istotnej zmianie i stać się produktem niebezpiecznym.
* – żeby nie było za pięknie, należy wspomnieć kilka orzeczeń polskich sądów, w których stwierdzono odpowiedzialność polskiego dystrybutora (nie wytwórcy!), ze względu na niedostrzeżoną wadę legislacyjną polskiego Kodeksu cywilnego, który jest niezgodny z prawem unijnym w tym zakresie.