Prawo wyrobów medycznych dopuszcza możliwość istnienia dość złożonych struktur wytwarzania i obrotu, w ramach których niejako w oderwaniu od siebie mogą funkcjonować podmioty występujące jako wytwórca (legal manufacturer), wytwórcy kontraktowi (contract manufacturer), czy też podmioty typu OEM/PLM. W wielu sytuacjach niejasne może być, czy konkretny nakład produkcyjny (np. naklejka na opakowanie, przetłumaczona na język polski instrukcja itp.) przynależy do czynności „wytwarzania” czy też nie. Pewnych problemów przysparza również kwalifikacja firmy w łańcuchu obrotu jako dystrybutora lub importera.
Błąd w sprawach regulacyjnych może pociągać za sobą nawet konsekwencje karne – zgodnie z obowiązującą ustawą o wyrobach medycznych niedokonanie wymaganych czynności notyfikacyjnych w terminie stanowi przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego. Co więcej, błędne ujęcie kwestii regulacyjnych w instrukcji lub w oznakowaniu wyrobów medycznych może prowadzić w najgorszej sytuacji do wycofania wyrobu medycznego z obrotu.
Nasza Kancelaria posiada duże doświadczenie w rozwiązywaniu dylematów prawnych wynikających z kwestii regulacyjnych. Prosimy również o zapoznanie się z informacjami dot. wsparcia prawnego w obowiązkach notyfikacyjnych.