W nadchodzących latach dotychczasowa regulacja prawna dot. rynku wyrobów medycznych (polska ustawa o wyrobach medycznych, stanowiąca implementację unijnych dyrektyw wyrobowych) zostanie zastąpiona obowiązującymi bezpośrednio dwoma rozporządzeniami UE – dot. wyrobów medycznych (MDR) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Rozporządzenia zawierają wiele istotnych dla branży zmian, obejmujących nowe regulacje w zakresie badań klinicznych, nadzoru nad obrotem wyrobami (np. europejska baza EUDAMED), czy oznakowania wyrobów (kody UDI).
Nasza Kancelaria oferuje pełne wsparcie dla firm medycznych w zakresie przygotowania do stosowania nowych regulacji – począwszy od szkoleń co do nowych zasad, aż po prowadzenie wewnętrznych audytów oraz przygotowanie odpowiedniej dokumentacji, procedur i umów (np. konieczna będzie modyfikacja części umów dystrybucyjnych, aby zapewnić możliwość „śledzenia” produktu).