„Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych” to jedna z największych organizowanych w Polsce Konferencji dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych i badań działania wyrobów do diagnostyki in vitro. III edycja tej konferencji odbędzie się już 16.04.2025 r. w Warszawie. 

Tegoroczna edycja podzielona została na 4 bloki tematyczne poruszające zagadnienia z zakresu:

  • Praktyki stosowania wyrobów medycznych w placówkach medycznych;
  • Stosowania sztucznej inteligencji (AI) w wyrobach medycznych;
  • Jakości danych klinicznych zbieranych w procesie przygotowania wyrobów medycznych do oceny zgodności
  • Problematyki związanej z badaniami klinicznymi wyrobów medycznych.

Agenda: https://bkwm.pl/

Bilety: https://app.evenea.pl/event/iii-edycja-bkwm/ 

Pragniemy Państwa zachęcić do zapoznania z odpowiedzią na poniższe pytanie:

Czy każde badanie wyrobu medycznego wymaga bezwzględnie zgody komisji bioetycznej?

Tak.

Aktualnie obowiązujące przepisy polskie wymagają każdorazowej zgody komisji bioetycznej – zarówno
w przypadku eksperymentalnych badań, jak i badań obserwacyjnych, w tym nieinterwencyjnych. Branża badań klinicznych oczekuje od dłuższego czasu liberalizacji przepisów dot. badań nieinterwencyjnych, ponieważ nie wiążą się one z jakimkolwiek ryzykiem dla pacjenta.

Przepisy: art. 62 ust. 4 lit b MDR, art. 74 i 82 MDR, art. 33 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych