III edycja Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych
i badaniom działania wyrobów do diagnostyki in vitro już 16.04.2025 r. w Warszawie!
To jedna z największych organizowanych w Polsce Konferencji dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych i badań działania wyrobów do diagnostyki in vitro.
Agenda: https://bkwm.pl/
Bilety: https://app.evenea.pl/event/iii-edycja-bkwm/
Czy wyrób medyczny klasy I może być przedmiotem badania klinicznego?
Tak.
W sytuacji, gdy dostępne dane kliniczne nie są wystarczające dla przeprowadzenia pełnej oceny klinicznej wyrobu, w tym oceny skuteczności i bezpieczeństwa, konieczne jest pozyskanie tych danych w drodze przeprowadzenia badania klinicznego. Klasa wyrobu nie ma znaczenia.
Przepisy: art. 61 ust. 1 MDR