III edycja Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych
i badaniom działania wyrobów do diagnostyki in vitro już 16.04.2025 r. w Warszawie!
W Konferencji uczestniczą wybitni specjaliści reprezentujący obszar badań klinicznych i wyrobów medycznych, a także przedstawiciele organizacji rządowych i pozarządowych, jak również przedstawiciele świata nauki.
Agenda: https://bkwm.pl/
Bilety: https://app.evenea.pl/event/iii-edycja-bkwm/
Czy badania kliniczne są bezwzględnie obowiązkowe przy ocenie zgodności wyrobów do diagnostyki in vitro?
Nie.
Badanie skuteczności klinicznej wyrobu IVD niosące ryzyko dla pacjenta stosuje się stosunkowo rzadko. Wiele wyrobów w ogóle nie potrzebuje badania skuteczności klinicznej (np. sprzęt laboratoryjny). Badanie skuteczności klinicznej jest konieczne, gdy otoczenie kliniczne, środowisko użytkowe i sposób korzystania z wyrobu prowadzi do powstania ryzyk innych niż ryzyka zarządzane na etapie badania skuteczności analitycznej. Jeżeli dostępne dane kliniczne są niewystarczające, ocena niektórych z ww. ryzyk wymagać będzie przeprowadzenia badania skuteczności klinicznej niosącego ryzyko dla pacjenta (badania eksperymentalnego z udziałem ludzi) – w takim przypadku stosuje się wszystkie przepisy ochronne, określone w art. 58 ust. 1 IVDR i dalszych przepisach.
Przepisy: MDCG 2022-2, art. 58 oraz 59-77 IVDR, zał. XIV do IVDR