Już 16.04.2025 r. w Warszawie wspólnie ze Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) nasza Kancelaria organizuje III Konferencję Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych!
To jedna z największych organizowanych w Polsce Konferencji dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych i badań działania wyrobów do diagnostyki in vitro.
Agenda: https://bkwm.pl/
Bilety: https://app.evenea.pl/event/iii-edycja-bkwm/
Czy badanie równoważności wyrobu generycznego to badanie kliniczne?
Nie.
Celem badania równoważności wyrobu generycznego i referencyjnego jest umożliwienie wykorzystania danych klinicznych wyrobu referencyjnego na dalszym etapie oceny klinicznej wyrobu generycznego. Ocena równoważności polega na porównaniu właściwości technicznych, biologicznych i klinicznych. Konieczność przeprowadzenia badania klinicznego na ludziach może powstać, jeżeli badanie równoważności wykaże niekompatybilność porównywanych cech albo jeżeli luki zostaną zidentyfikowane na etapie oceny danych klinicznych wyrobu referencyjnego.
Przepisy: zał. XIV cz. A pkt 3 MDR