Dnia 25.11.2019 r. Rada Unii Europejskiej opublikowała projekt oczekiwanej od dawna nowelizacji rozporządzenia o wyrobach medycznych („MDR”). Dziesiątki tysięcy europejskich przedsiębiorców odetchnęło z ulgą. Wyrobów medycznych klasy I nie czeka już hekatomba w maju 2020 r.

Ucieczka z tonącego statku?

Projektowana zmiana oznacza, że instytucje unijne zorientowały się, że pomysł na fazowanie zmian rynkowych wynikających z MDR był od początku skazany na porażkę. Uważam ponadto, że sama projektowana zmiana MDR, jakkolwiek niezbędna, problemu nie załatwi. Rynek jest nadal nieprzygotowany na Rozporządzenie – i to w sposób niezawiniony! Wynika to z następujących czynników:

– cały czas brakuje jednostek notyfikowanych – póki co raptem kilka jednostek uzyskało uprawnienia do przeprowadzania działań certyfikacyjnych na podstawie MDR (przypomnę, że certyfikacja jest procesem czasochłonnym i może trwać ponad 6 miesięcy); 

– na problem z dostosowaniem do MDR nakłada się problem Brexitu, który spowoduje masowy exodus jednostek notyfikowanych i producentów do strefy UE, a na dodatek nieuniknione będą problemy z certyfikatami wydanymi przez jednostki notyfikowane z UK;

– dostosowanie się do zmian wymaga bardzo wielu działań proceduralnych i dokumentacyjnych – dotyczy to całego portfolio producentów (nie ma wyjątków, ulg dla starych produktów), co stanowi bardzo duże obciążenie organizacyjne i finansowe;

– znajomość regulacji jest niedostateczna zarówno po stronie biznesu jak i administracji państw członkowskich UE (z wyjątkiem wyspecjalizowanych agend) – brakuje kluczowych aktów wykonawczych, wdrożeń w zakresie Eudamed i serializacji (UDI-DI), oczekiwanych wyjaśnień itp.;

– część przepisów MDR jest niejasna i wywoływać będzie wiele wątpliwości praktycznych istotnych dla biznesu – zwłaszcza w zakresie ocen klinicznych wyrobów medycznych;

– dopiero teraz dyskutowane są w większości państw wewnętrzne akty wdrażające MDR na poziomie krajowym – w Polsce trwa właśnie dyskusja na temat nowej ustawy o wyrobach medycznych;

Jakość legislacyjna

Projekt zmian w MDR proponowany przez Radę Unii Europejskiej określony został jako korekta „oczywistych pomyłek”. Dla mnie, jako prawnika, takie potraktowanie tematu jest niepokojące, ponieważ przyczynia się do psucia jakości prawa i procesu legislacyjnego. Co prawda Corrigendum zawiera szereg technicznych poprawek błędnych przepisów ale kluczowa w nim jest posiadająca kolosalne znaczenie zmiana treści art. 120 MDR. 

Istota kluczowej zmiany

Zmiana ta polega na objęciu dodatkowym, 4-letnim okresem przejściowym wszystkich wyrobów medycznych klasy I podlegających reklasyfikacji na wyższe klasy ryzyka zgodnie z MDR (co w języku branży nazywane jest „up-klasyfikacją”). Projektowana zmiana nie obejmuje i nie dotyczy w ogóle wyrobów medycznych klasy I, które nie zmieniają klasyfikacji zgodnie z MDR. Takie wyroby muszą nadal sprostać wszystkim wymaganiom MDR od 26.05.2020 r. i muszą być produkowane od 26.05.2020 r. na podstawie nowej deklaracji zgodności (wystawionej na podstawie MDR).

Dlaczego zmiana jest niezbędna?

Nowelizacja była szeroko postulowana przez wszystkie ośrodki biznesowe w Unii, ponieważ jej brak spowodowałby w praktyce (ze względu na brak dostępności usług certyfikacyjnych) brak możliwości wprowadzania do obrotu wszelkich wyrobów medycznych klasy I, które zgodnie z MDR od dnia 26.05.2020 r. podlegałyby klasyfikacji wyższej niż „czysta” klasa I, przykładowo: narzędzi chirurgicznych wielorazowego użytku (nowa klasa: I-R), środków do stosowana na skórę lub do otworów ciała rozpraszanych w organizmie (nowa klasa: III), niektórych aplikacji komputerowych (różne klasy w zależności od ryzyka) itp. Zgodnie z dotychczasową treścią MDR, wyroby takie „zostałyby na lodzie” – ostatni produkt mógłby zjechać z taśmy produkcyjnej 25.05.2020 r., a te, których nie udałoby się producentowi sprzedać przed 26.05.2020 r., trafiałyby najprawdopodobniej do utylizacji.

Co teraz z reklasyfikowanymi „jedynkami”?

Dzięki podjętemu działaniu prawnemu, sytuacja ta ulegnie odwróceniu. Zgodnie z nowymi przepisami, wyrób klasy I (klasyfikowany tak przed MDR), w przypadku którego sporządzona została przed dniem 26 maja 2020 r. deklaracja zgodności i w przypadku którego MDR wymaga nowych certyfikatów (niewymaganych uprzednio) może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. Warunkiem jest (podobnie jak w przypadku wyrobów klas wyższych), aby od 26 maja 2020 r. w wyrobie nie wprowadzano istotnych zmian. Podkreślenia wymaga też, że producenci takich „uratowanych” wyrobów będą musieli wykonać nowe obowiązki (wynikające z MDR) w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, obserwacji i rejestracji.

Co ze „zwykłymi jedynkami”?

Temat klasyfikacji, certyfikacji, obowiązków MDR i okresów przejściowych jest bardzo trudny. Dlatego pozwolę sobie dopisać jeszcze kilka uwag, które mogą być istotne dla lepszego nakreślenia kontekstu proponowanej obecnie przez Radę Unii Europejskiej zmiany. 

Tak jak wspomniałem, projektowana zmiana nie wpływa na wyroby medyczne klasy I, które nie zmieniają klasyfikacji po 26.05.2020 r. – producenci takich wyrobów i tak muszą wyrobić się z podporządkowaniem się wszystkim wymaganiom MDR w zakresie systemów jakości, wymagań zasadniczych, dokumentacji, standardu klinicznego itp. Producenci tacy nie mają jednak problemu związanego z koniecznością uzyskania od jednostki notyfikowanej certyfikatu (ponieważ nie mają takiego obowiązku). Unia Europejska zdaje się zatem wierzyć, że dziesiątki tysięcy producentów wyrobów klas I bez problemu poradzą sobie z reżimem MDR i z dumą, najpóźniej 26.05.2020 r.,  wystawią pierwsze deklaracje zgodności dla produkowanych wyrobów „czystej” klasy I. Mam mieszane uczucia w tym zakresie, ale przebija wrażenie, że największa grupa producentów, odpowiedzialna za dostarcza nie de facto większości wyrobów medycznych (klasy I) jest pozostawiona sama sobie. Przepisy o nadzorze i karach będą przecież stosowane względem wszystkich uczestników rynku, ale tylko wyroby certyfikowane (reklasyfikowane „jedynki”, I-S, I-M, I-R, IIa, IIb i III) mają dostępny „bezpiecznik” w postaci okresu przejściowego…

Co z wyrobami wyższych klas?

Dyskutowany projekt aktu prawnego nie zmienia w ogóle sytuacji prawnej producentów wyrobów medycznych wyższych klas, która zarówno dziś jak i od 26.05.2020 r. muszą mieć certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane. Zakres obowiązku certyfikacyjnego może ulec zmianie, ale nie wpływa to na fakt, że sam certyfikat (a co za tym idzie – produkt) i tak jest chroniony przez przepis o okresie przejściowym. Do maja 2024 r. producenci wyrobów wyższych klas mogą zatem przeprowadzać i wdrażać działania dostosowawcze, nakierowane ostatecznie na uzyskanie nowych certyfikatów, wydanych na podstawie MDR – analogicznie jak producenci reklasyfikowanych wyrobów klasy I po wejściu w życie omawianej zmiany.

Czy wszystko będzie już jasne?

Doświadczenie praktyczne związane z każdym nowym, dużym aktem prawnym jest dokładnie takie samo (nie zmienia się zresztą od tysięcy lat, chociaż zawsze zaskakuje tak samo). Branżę czeka wieloletni okres turbulencji, niejasności i sporów o różnorodnym charakterze, przebiegających na różnych forach. Wiele wątpliwości wyjdzie na jaw dopiero w momencie, gdy dany proces biznesowy lub rynkowy wymusi odpowiedź na konkretne pytanie. Stosunkowo najmniej smutni będą pewnie prawnicy, jednostki notyfikowane i firmy asystujące w procesach wdrożeniowych. Temat MDR rozrusza też pewnie różnego rodzaju akademie – miałem zaszczyt oddać niedawno do publikacji w „Folia Cardiologica” prawniczy artykuł naukowy na temat wpływu nowych regulacji na nieinterwencyjne, obserwacyjne badania kliniczne in-label wyrobów medycznych. Po maju 2020 r. zniknie z naszego prawa duże uproszczenie i tego rodzaju badania (pomimo braku ryzyka dla pacjenta) będą poddane obowiązkom regulacyjnym do pewnego stopnia przypominającym obowiązki związane ze „zwykłymi” badaniami klinicznymi. 

Tego rodzaju kwestii będzie z pewnością więcej – niezwykle istotna stanie się rola organizacji przemysłowych oraz partnerskiego dialogu z regulatorem (URPL), którego przecież również czekać ma zapowiadana przez Rząd duża reforma organizacyjna… No ale skoro przeszliśmy przez RODO, przejdziemy również przez MDR. 

Autor: mec. Oskar Luty, Partner w Kancelarii Fairfield.

Powyższy tekst został udostępniony na licencji Creative Commons by NC: CC BY-ND 4.0.