Dostępność środków ochrony indywidualnej (personal protection equipment, PPE), np. rękawiczek, maseczek, na rynku polskim staje się dramatycznie niska. Nie sposób już kupić ich w dotychczasowej cenie.

Przyczyną jest oczywiście nienaturalnie zwielokrotniony popyt wynikający z zagrożenia wirusem SARS-CoV-2. Nakłada się na to kłopot z podażą produktów – transport od producentów azjatyckich jest bardzo utrudniony, a część kanałów transportowych stała się całkowicie niedrożna. Produkcja europejska zdaje się obecnie nie nadążać za gwałtownie rosnącym zapotrzebowaniem.

Zjawiska te przekładają się na ryzyko zachowań o charakterze spekulacyjnym. Tematem tym już zainteresował się Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Prezes UOKiK w wydanym komunikacie stwierdził, że działania spekulacyjne na poziomie hurtowni „mogą naruszać przepisy prawa konkurencji w tym zakresie, bądź to zmów cenowych, bądź to nadużywania pozycji dominującej”. W moim przekonaniu zwalczanie praktyk spekulacyjnych na podstawie przepisów o przeciwdziałaniu nadużywaniu pozycji dominującej graniczy z niemożliwością ze względu na charakterystykę rynku dostaw PPE, który jest bardzo konkurencyjny. Gwałtowny wzrost popytu nie przekłada się automatycznie na nabywanie pozycji dominującej, a odpowiedź cenowa przedsiębiorców na wzrost popytu sama w sobie nie świadczy o ponadrynkowej zmowie.

Problem został zauważony również w najnowszej specustawie, która pozwala ministrowi zdrowia w drodze obwieszczenia wprowadzić przymusowy reżim cen maksymalnych na leki, wyroby medyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Przewiduję, że ewentualne zastosowanie tych przepisów będzie stanowić pożywkę dla debat prawniczych na następne lata.

PPE posiadające cel medyczny podlegają jednocześnie dwóm systemom wymagań prawnych: rozporządzeniu nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz regulacjom prawa wyrobów medycznych. Problem związany z jest z tym drugim rodzajem regulacji. Otóż od 26 maja 2020 r. wszystkie wyroby medyczne klasy I wprowadzane do obrotu w UE muszą być zgodne z rozporządzeniem nr 2017/745 o wyrobach medycznych („MDR”). Środki ochronne wyższych klas (w tym środki sterylne) korzystać będą (na szczęście! – zmiana w tym zakresie została wprowadzona kilka tygodni temu) z okresu przejściowego, co oznacza że mogą być wprowadzane na podstawie aktualnych certyfikatów i deklaracji maksymalnie do 2024 r. 

Bardzo wiele PPE jest jednak klasyfikowanych jednocześnie jako wyroby medyczne klasy I. Oznacza to, że ich wprowadzenie do obrotu (w uproszczeniu: pierwsza sprzedaż na rynku unijnym) od 26.05.2020 r. musi odbywać się na zasadach MDR. A to z kolei oznacza dostosowanie w tym terminie deklaracji zgodności, systemów jakości i nadzoru, dokumentacji technicznej oraz zatrudnienie dodatkowych, wymaganych przez prawo osób przez producentów europejskich i zagranicznych (oraz przedstawicieli tych ostatnich w UE). Warto przy tym dodać, że wyroby wprowadzone już do obrotu (sprzedane) przed 26.05.2020 r. mogą być przedmiotem swobodnego dalszego obrotu . „Stare” deklaracje w takim przypadku nie powinny nikogo martwić – warto wręcz zadbać o edukację nabywców instytucjonalnych w tym zakresie, aby przeciwdziałać nieporozumieniom.

Niestety, nie wszystkie firmy są gotowe na nowe regulacje, co może zwiększyć problem z dostępnością PPE I klasy. Dla części firm nowe przepisy MDR oznaczają konieczność uporządkowania kwestii prawnych i np. zmiany statusu producenta na importera. Ważne jest zadbanie o dostosowanie się do nowych regulacji dot. tłumaczenia oznakowań i instrukcji wyrobów. Wciąż jest wielu przedsiębiorców, którzy w ogóle nie rozpoznali wpływu MDR na ich biznes. 

Warto również pamiętać o kompetencji Prezesa URPL do wydania decyzji dopuszczającej do obrotu w Polsce wyrobów niespełniających wymagań MDR. Zagrożenie epidemiczne związane z koronawirusem i utrudnienie dostaw PPE mogą stanowić podstawę do podjęcia działania w tym zakresie.

Link do artykułu: https://serwisy.gazetaprawna.pl/zdrowie/artykuly/1458895,maseczki-koronawirus-dosteponosc.html

Oskar Luty, Partner w Kancelarii Fairfield