W ostatnich miesiącach Zespół ds. Suplementów Diety przy GIS uchwalił zalecenia w sprawie maksymalnych dawek niektórych składników stosowanych w suplementach diety (wcześniej zresztą m.in. NIK wytknął Zespołowi brak aktywności w tym obszarze). 

Uchwały Zespołu formalnie nie stanowią źródła prawa, a jedynie opinię ciała doradczego przy organie administracji. Natomiast mając na uwadze właśnie związek Zespołu z GIS, a także jego zaangażowanie w proces oceny suplementów diety objętych powiadomieniami, należy założyć, że treść poszczególnych uchwał będzie funkcjonować jako „urzędnicze” źródło prawa i w praktyce oddziaływać na wszystkie podmioty na rynku. 

Szczególnie interesująca wydaje się dotycząca witaminy D uchwała nr 4/2019 z dnia 22 maja 2019 r., w której: 

  • określono maksymalną ilość witaminy D w zalecanej dziennej porcji suplementu na poziomie 2000 IU, a także 
  • zarekomendowano dodanie w oznakowaniu produktu dodatkowego ostrzeżenia o treści „Przed zastosowaniem wskazane jest wykonanie badania 25-(OH)D we krwi oraz konsultacja wyniku badania z lekarzem lub farmaceutą”. 

W uzasadnieniu uchwały wskazano na potencjalne ryzyko zwiększenia umieralności osób przyjmujących witaminę D mimo braku niedoborów, u których stężenie 25-hydroksywitaminy D w organizmie wynosi powyżej 20ng/ml. Mimo braku jednoznacznych wyników badań w tym zakresie, z uwagi na potencjalne ryzyko należy spodziewać się rygorystycznego podejścia do egzekwowania nowych zaleceń (zgodnie z założeniem, że lepiej dmuchać na zimne).

Konsekwencje wydanych uchwał obejmą prawdopodobnie nie tylko nowe produkty, ale także te już funkcjonujące na rynku. W szczególności organy nadzorujące rynek suplementów prawdopodobnie będą oczekiwać dostosowania opakowań, a w przypadku niektórych produktów także składu. Przy czym kwestia obowiązku umieszczania nowych ostrzeżeń na opakowaniach może być dyskusyjna od strony prawnej i zapewne będzie skutkować w najbliższym czasie interesującymi sporami pomiędzy Inspekcją i producentami. 

Inne składniki, dla których Zespół ds. Suplementów Diety wydał w tym roku zalecenia:

  • cynk;
  • mangan;
  • niacyna;
  • kwas foliowy (tu dla suplementów w z maksymalną zawartością rekomenduje się również dodatkowe ostrzeżenie „U kobiet w ciąży stosować po konsultacji z lekarzem”);
  • witamina C (również z dodatkowym rekomendowanym ostrzeżeniem „Nie stosować u osób mających predyspozycje do tworzenia kamieni nerkowych lub chorujących na kamienicę nerkową”);
  • beta-alanina (rekomendowane ostrzeżenie „Produkt jest przeznaczony dla osób o zwiększonej aktywności fizycznej”);
  • preparaty z liści aloesu (tu przewidziano szerszą listę wymagań dodatkowych i rekomendację niestosowania u dzieci, kobiet w ciąży i karmiących);
  • izoflawony.

Dla zainteresowanych (a w szczególności wszystkich, którzy prowadzą produkty zawierające któryś z tych składników) uchwały dostępne są pod tym adresem. 

Autor: rad. Prawny Tomasz Hajdyła, Senior Associate w Kancelarii Fairfield.