Już mniej niż pół roku dzieli nas od wielkiej zmiany prawnej, jakiej będzie rozpoczęcie stosowania MDR dnia 26.05.2021 r.! Dla producentów polskich to już ostatni dzwonek na przygotowanie dokumentacji technicznej odpowiadającej MDR oraz zatrudnienie lub przysposobienie do pracy osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC). Nasza Kancelaria świadczy usługi w tym zakresie – prawnicy posiadają kompetencje i uprawnienia wymagane przez MDR na stanowisku PRRC.
Zmiany dotyczą również tzw. producentów prawnych i towarów produkowanych przez podmioty spoza UE. Z tego względu już z początkiem grudnia dane Kancelarii, jako upoważnionego przedstawiciela, zostały wprowadzone do nowego europejskiego systemu EUDAMED. Przedsiębiorców działających poza granicami UE lub importujących wyroby medyczne do Polski zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą wsparcia jako upoważniony przedstawiciel pozaunijnego producenta.
English version:
It’s now less than half a year for MDR to become fully applicable on 26.05.2021 r.! The changes will substantially impact so-called „legal producers” and non-EU entities manufacturing medical devices. This is why at the begging of December our Law Firm has been entered into new European EUDAMED system as an authorized representative. All firms active outside EU or importing medical devices to Poland are free to contact us in order to discuss our offer of authorized representative service for non-EU producers.
For Polish producers, this is the last call to have technical documentation improved to meet MDR standards, as well as to hire or name a person responsible for regulatory compliance (PRRC). Our Law Firm is providing PRRC service – our lawyers have legal rights under MDR and competences to act in this capacity for our Clients.