Zostało tylko 10 miesięcy do rozpoczęcia stosowania nowego rozporządzenia o wyrobach medycznych (MDR) – czy do maja 2020 r. firmy medyczne mogą spokojnie czekać?
ABSOLUTNIE NIE. Okres do maja 2020 r. to ostatni moment dla każdego producenta, dystrybutora, importera i autoryzowanego przedstawiciela na analizę portfolio celem ustalenia, czy wyroby będą podlegać zmianie kwalifikacji oraz na przygotowanie zmiany deklaracji i certyfikatów. To też czas na przygotowanie i wdrożenie nowych procedur i systemów wymaganych przez nowe rozporządzenie, zatrudnienie osoby odpowiedzialnej (w przypadku producentów) oraz ustalenie polityki obrotu wyrobami, które zostaną objęte regulacją okresów przejściowych.
Przepisy MDR zostały uchwalone w 2017 r. Od tego czasu raz po raz słyszymy o opóźnieniach w przygotowaniu różnych rozwiązań – takich jak baza #EUDAMED czy szczegółowe regulacje dotyczące kodów UDI dla wyrobów medycznych. Pomimo tej niegotowości, 2019 rok to w wielu aspektach ostatni moment dla firm na przygotowanie się do nowej rzeczywistości prawnej.
Po pierwsze, potrzebna jest wewnętrzna analiza czy którykolwiek z produktów zmieni klasę ryzyka wg nowych zasad, z czym mogą wiązać się bardzo poważne obowiązki. Pojawiają się też nowe klasy, np. Ir – m.in. dla narzędzi chirurgicznych wielorazowego użytku. Po drugie, konieczne jest ustalenie strategii związanej z re-certyfikacją wyrobów i ustalenie, które wyroby i jak długo mogą być wprowadzane do obrotu na „starych” zasadach. Po trzecie wreszcie trzeba wdrożyć nowe procedury – najlepszy przykład to konieczność wprowadzenia systemu zarządzania ryzykiem dla wyrobów klasy I.
To tylko kilka z podstawowych przykładów czynności, na których podjęcie już za chwilę może być „za późno”.
#MDR #EUDAMED