Wraz z rozpoczęciem nowego roku coraz bardziej zbliżamy się do nowej rzeczywistości prawnej w branży wyrobów medycznych – rozpoczęcia stosowania rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz nowej polskiej ustawy o wyrobach medycznych. Powyższe akty prawne wprowadzają fundamentalne zmiany, mające znaczenie dla każdej z firm działających na rynku – począwszy od kluczowych zmian w zakresie certyfikacji i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych, poprzez dopuszczalne działania dystrybutorów, np. w zakresie tłumaczenia instrukcji czy przepakowywania sprzętu, aż po nowe ograniczenia reklamowe i istotne sankcje finansowe za naruszenie przepisów.

Zapraszamy na najbliższe szkolenie przygotowujące dla firm medycznych – pozostały ostatnie miejsca!

21-01-2020 

WSPÓŁPRACA BADAWCZA Z LEKARZAMI  A STANDARDY KLINICZNE MDR

  • nowe wymagania dot. danych klinicznych wyrobów medycznych
  • współpraca z lekarzami przy instrumentach monitorowania PMCF
  • badania kliniczne poszczególnych klas wyrobów medycznych
  • status prawny badań obserwacyjnych nieinterwencyjnych pod MDR
  • badania niekliniczne oraz borderline’owe – wymagania prawne
  • wpływ norm etycznych Kodeksu MedTech na współpracę z HCPs  w procesie badawczym

Czas: 10.00 – 16.00 z 1h przerwą lunchową

Miejsce: Centrum konferencyjno – szkoleniowe Golden Floor 

Tower, ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa

Korzystając z okazji zapraszamy do rejestracji na kolejne szkolenie, które odbędzie się 06-02-2020. 

ZMIANY W MDR DLA PRODUCENTÓW  I DYSTRYBUTORÓW

  • nowe wymogi dla producentów i dystrybutorów
  • obowiązki dokumentacyjne – system zarządzania ryzykiem, raporty  z nadzoru
  • dopuszczalne działania dystrybutorów – transport i przechowywanie sprzętu, możliwość tłumaczenia instrukcji
  • identyfikacja wyrobów łańcuchu dostaw – aspekty praktyczne
  • bazy danych o wyrobach – zgłoszenia i powiadomienia do organów administracji

Czas: 10.00 – 16.00 z 1h przerwą lunchową

Miejsce: Centrum konferencyjno – szkoleniowe Golden Floor 

Tower, ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa

JAK DOKONAĆ ZGŁOSZENIA?

Prosimy o dokonywanie zgłoszeń na adres: konferencja@fairfield.pl

Koszt udziału jednej osoby w poszczególnym szkoleniu wynosi 750 zł  + VAT.