Wraz z rozpoczęciem nowego roku coraz bardziej zbliżamy się do nowej rzeczywistości prawnej w branży wyrobów medycznych – rozpoczęcia stosowania rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz nowej polskiej ustawy o wyrobach medycznych. Powyższe akty prawne wprowadzają fundamentalne zmiany, mające znaczenie dla każdej z firm działających na rynku – począwszy od kluczowych zmian w zakresie certyfikacji i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych, poprzez dopuszczalne działania dystrybutorów, np. w zakresie tłumaczenia instrukcji czy przepakowywania sprzętu, aż po nowe ograniczenia reklamowe i istotne sankcje finansowe za naruszenie przepisów.
Zapraszamy na najbliższe szkolenia przygotowujące dla firm medycznych – pozostały ostatnie miejsca!
21-01-2020
WSPÓŁPRACA BADAWCZA Z LEKARZAMI A STANDARDY KLINICZNE MDR
- nowe wymagania dot. danych klinicznych wyrobów medycznych
- współpraca z lekarzami przy instrumentach monitorowania PMCF
- badania kliniczne poszczególnych klas wyrobów medycznych
- status prawny badań obserwacyjnych nieinterwencyjnych pod MDR
- badania niekliniczne oraz borderline’owe – wymagania prawne
- wpływ norm etycznych Kodeksu MedTech na współpracę z HCPs w procesie badawczym
Czas: 10.00 – 16.00 z 1h przerwą lunchową
Miejsce: Centrum konferencyjno – szkoleniowe Golden Floor
Tower, ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa
06-02-2020
ZMIANY W MDR DLA PRODUCENTÓW I DYSTRYBUTORÓW
- nowe wymogi dla producentów i dystrybutorów
- obowiązki dokumentacyjne – system zarządzania ryzykiem, raporty z nadzoru
- dopuszczalne działania dystrybutorów – transport i przechowywanie sprzętu, możliwość tłumaczenia instrukcji
- identyfikacja wyrobów w łańcuchu dostaw – aspekty praktyczne
- bazy danych o wyrobach – zgłoszenia i powiadomienia do organów administracji
Czas: 10.00 – 16.00 z 1h przerwą lunchową
Miejsce: Centrum konferencyjno – szkoleniowe Golden Floor
Tower, ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa
JAK DOKONAĆ ZGŁOSZENIA?
Prosimy o dokonywanie zgłoszeń na adres: konferencja@fairfield.pl
Koszt udziału jednej osoby w poszczególnym szkoleniu wynosi 750 zł + VAT.