16.04.2025 r. w Warszawie wspólnie ze Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) nasza Kancelaria organizuje III Konferencję Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych!
To jedna z największych organizowanych w Polsce Konferencji dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych i badań działania wyrobów do diagnostyki in vitro.
Agenda: https://bkwm.pl/
Bilety: https://app.evenea.pl/event/iii-edycja-bkwm/
Pragniemy Państwa zachęcić do zapoznania z odpowiedzią na poniższe pytanie:
Czy PMCF to rodzaj badania klinicznego?
Nie.
PMCF (obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu) to pojęcie zbiorcze, które obejmuje zróżnicowane formy dociekań klinicznych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Plan PMCF może ale nie musi obejmować interwencyjne eksperymenty na ludziach, badania obserwacyjne, ale również inne działania badawcze (np. przeglądy RWE, rejestrów krajowych, doniesień literaturowych, ankiet itp.).
Przepisy: MDCG 2020-7, art. 61 ust. 11 MDR, zał. XIV cz. B MDR