Nowa data MDR została opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE – oficjalne rozpoczęcie stosowania przepisów zostało odłożone o rok – czyli na 26 maja 2021 r.
17 kwietnia 2020 roku głosowania Parlamentu Europejskiego zakończono pozytywnie i ostateczne przyjęcie ze strony Rady było tylko formalnością. – ale należy się spodziewać, że będą to już czynności formalne.
Zgodnie z naszymi przewidywaniami, na początku miesiąca oficjalnie rozpoczęto europejski proces legislacyjny, mający na celu odłożenie rozpoczęcia stosowania MDR o rok – do 26 maja 2021 r. – w związku z aktualną sytuacją dot. COVID-19 w Europie.
Najważniejsze zagadnienia to:
- odłożenie rozpoczęcia stosowania przepisów MDR o rok – do 26 maja 2020 r.,
- utrzymanie pozostałych okresów przejściowych (bez dalszego wydłużenia o rok) – np. w zakresie ważności „starych” certyfikatów, UDI czy tzw. klauzuli sell-off,
- propozycja pilnego wdrożenia unijnej ścieżki dopuszczania wyrobów medycznych bez dokonanej oceny zgodności, na potrzeby przeciwdziałania COVID-19.
W ramach poprawek Rady dodano roczny okres przejściowy również dla wyrobów „up-klasyfikowanych” ze „zwykłej” klasy I do klas wyższych wg MDR (zmiana art. 120 ust. 3 MDR) – tzn. również te wyroby będą korzystać z przełożonej daty rozpoczęcia stosowania MDR i będą mogły być wprowadzane do obrotu na starych zasadach przez cały czas do maja 2021 r. (w pierwotnym tekście zapomniano o aktualizacji daty – mogły one być wprowadzane jedynie do maja bieżącego roku).
Niezależnie od tego potrzebnego kroku, branżę wyrobów medycznych czekają dalsze wyzwania – niewiadomą pozostają takie kwestie jak: realne prowadzenie dalszej certyfikacji wg dyrektyw (MDD) przez jednostki notyfikowane, ostateczny kształt ustaleń związanych z Brexitem, ewentualne procedowanie analogicznego odłożenia w czasie IVDR (rozporządzenia dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).
Przesunięcie date of application MDR oznacza też najpewniej, że zawieszone na ten moment zostaną prace nad projektem polskiej ustawy o wyrobach medycznych.