Do Sejmu złożono kolejny projekt ustawy procedowany w związku z przeciwdziałaniem COVID-19. Projekt zawiera szereg rewolucyjnych zmian dotyczących branży lekowej, wyrobów medycznych oraz produktów biobójczych. Poniżej przedstawiamy podsumowanie analizy najważniejszych regulacji:
- Ustawa do pewnego stopnia naprawia błąd przepisów antywywozowych, które były wprowadzone kilka lat temu, z myślą, aby przeciwdziałać handlowi równoległemu lekami, nie zaś celem walki z epidemią. Modyfikacja wprowadza prawo GIF do wydania informacji (w istocie decyzji administracyjnej), umożliwiającej eksport (wywóz) towarów objętych zakazami. Jest to bardzo istotne, ponieważ bardzo wiele łańcuchów dystrybucyjnych zostało zatrzymanych przez zakaz antywywozowy, który od 5.03. obejmuje wiele wyrobów medycznych (w tym maseczki chirurgiczne). Produkty nie mogą być dystrybuowane w ramach normalnych kanałów dystrybucji, co powoduje szereg komplikacji – np. uniemożliwienie procesów sterylizacyjnych, czy też uniemożliwienie dystrybucji na poziomie europejskim (w tym do Polski!). W ramach obowiązującego prawa przedsiębiorca musi czekać 30 dni na „brak sprzeciwu” GIF. Po zmianie, GIF będzie mógł informować o niewniesieniu sprzeciwu wobec wniosku. Byłoby najlepiej, gdyby przepisy wprost przewidywały częściowych zgód/sprzeciwów. Jeżeli GIF przyjmie skrajnie formalistyczną interpretację przepisów, to wniosek nieodpowiadający kalkulacjom GIF np. jedynie w 5% będzie prowadził do wydania sprzeciwu co do całości, co utrudni prawidłowy obrót z zagranicą. Ustawa przewiduje niestety bardzo ogólne kryteria rozstrzygnięcia takich spraw przez GIF, co może spowodować istotne problemy praktyczne. Nie rozstrzygnięto również problemu, w którym ten sam produkt znajduje się zarówno na liście antywywozowej, jak również w wykazie produktów, których wywóz należy zgłosić wojewodzie.
- Ustawa umożliwia nałożenie na wszystkie podmioty uczestniczące w produkcji i obrocie hurtowym wyrobami medycznymi, środkami spec. przezn. żyw. oraz – co ważne – produktami biobójczymi (pierwsza część jest kopią dotychczasowych regulacji, produkty biobójcze stanowią nowość), obowiązku raportowania do ZSMOPL. Analogiczny, „lustrzany” obowiązek ustawa nakłada też na apteki, hurtownie farmaceutyczne, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej. Ustawa przewiduje niestety całkowicie nierealny termin „podpięcia się” do ZSMOPL – 24h. Przedłużyć go może decyzją GIF, ale … decyzja taka zostanie przecież wydana po upływie terminu 24h. Za brak realizacji obowiązki grożą wysokie kary – z tego powodu przepisu niestety nie sposób ocenić pozytywnie. Wykonanie podłączeń do ZSMOPL wymaga budowy dodatkowej architektury informatycznej, co w terminie 24h jest nie do pomyślenia. Objęcie produktów biobójczych nakazem stanowi dodatkową komplikację – wielu producentów tzw. biobójów nie ma bowiem żadnego doświadczenia w zakresie regulacji farmaceutyczno-medycznych i będzie to dla nich bardzo trudne wyzwanie.
- Regulacja przewiduje możliwość ograniczenia wydawania leków, środków spec. przezn. żyw., wyrobów medycznych lub produktów biobójczych „na jednego pacjenta”, w drodze obwieszczenia MZ. Nie jest jednak do końca jasne, kogo w istocie dotyczy ograniczenie – osoby uprawnione do preskrypcji, czy też punkty zaopatrzenia pacjenta (apteki, sklepy) i jak ma być prowadzona weryfikacja w tym zakresie – zakładać należy, że będzie odbywać się podobnie jak w przypadku ograniczeń zw. z lekami z pseudoefedryną. Wydawanie tych produktów ma zostać poddane reżimowi określonemu w Prawie farmaceutycznym oraz ustawie o refundacji, przy czym projekt nie precyzuje, czy wszystkie produkty objęte obwieszczeniem mają być wydawane wyłącznie w aptekach, czy też może chodzi jedynie o sposób dokumentowania wydawania tych produktów (także w przypadku wydawania produktów w punktach obrotu pozaaptecznego).
- Zmianie mają ulec przepisy art. 85a Prawa farmaceutycznego, który dotychczas zakłada możliwość wydania obwieszczenia wprowadzającego ograniczenia co do zakresu odbiorców uprawnionych do nabycia leków, środków spożywczych lub wyrobów medycznych. W przypadku wprowadzenia listy obwieszczeniem MZ, określone na niej produkty można będzie zbywać wyłącznie do polskiej hurtowni farmaceutycznej, a hurtownia będzie mogła je odsprzedawać wyłącznie do aptek, innych hurtowni i podmiotów leczniczych. Nowelizacja rozszerza zakres podmiotów zobowiązanych do stosowania ograniczeń na wszystkie podmioty uczestniczące w produkcji lub dystrybucji hurtowej wyrobów medycznych. Będzie to więc kolejny, piąty (sic!) wykaz ograniczający możliwość wywozu produktów za granicę (obok listy antywywozowej, listy produktów, których wywóz należy zgłosić wojewodzie, zakazu wywozu respiratorów i kardiomonitorów oraz unijnych regulacji ograniczających wywóz niektórych wyrobów medycznych poza UE). Projekt przewiduje też możliwość wyrażenia zgody przez ministra zdrowia na zbywanie na rzecz innych podmiotów.
- Zmianie ulegnie zasada obowiązkowej obecności kierownika apteki w aptece – wystarczy, że obecny będzie farmaceuta. Zmiana ma kolosalne znaczenia dla farmaceutów – wiele głośnych sporów z ostatnich lat wiązało się z nieobecnością kierownika (lub jego zastępcy) w aptece.
- Zmianie ulega prawo do wystawiania recept farmaceutycznych – farmaceuci uzyskają nieograniczone prawo do wystawiania recept (zwykłych!) pro auctore i pro familia. Ponadto, prawo do wystawiania recept farmaceutycznych zostanie rozszerzone – dotyczyć będzie wszystkich stanów zagrożenia zdrowia pacjenta, a nie tylko „nagłego zagrożenia”. Leki są zasadniczo wydawane w sytuacji zagrożenia zdrowia pacjenta, a zatem przepis otwiera możliwość nieograniczonej ordynacji farmaceutycznej (bez prawa do refundacji, bez leków narkotycznych).
- Przewidziano sankcje (kary pieniężne) za naruszenie obowiązków przewidzianych w rozporządzeniu w sprawie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii (np. w zakresie obowiązku zgłoszenia wojewodzie zamiaru wywozu określonych produktów).
- Przedłużeniu podlegają decyzje refundacyjne (do 31.08.2020) oraz listy refundacyjne (ten sam termin) – do upływu tego terminu obowiązuje lista refundacyjna obowiązująca od 1 marca 2020 r. Postępowania refundacyjne ulegają zawieszeniu z mocy prawa do 31.08.2020. W przypadku decyzji refundacyjnych, które miały wejść w życie 1 maja 2020 r., termin ten został odroczony do 1 września 2020 r.
- Modyfikacji ulegają dotychczasowe przepisy „covidowe” o cenach maksymalnych – nowa propozycja zakłada prawo ministra zdrowia do ustalania maksymalnych cen zbytu, marż hurtowych oraz marż detalicznych, na zasadach refundacyjnych – tj. z zachowaniem zasady 5% marży hurtowej oraz degresywnej aptecznej marży detalicznej określonej w art. 7 ustawy refundacyjnej. Ceny i marże dotyczyć będą produktów wskazanych przez ministra, „które mogą być wykorzystywane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19”. Minister ma możliwość ustalenia takiej ceny maksymalnej dla leków OTC i Rp, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego oraz produktów biobójczych (z wyłączeniemproduktów, których cena została ustalona w decyzjach refundacyjnych). Kara za naruszenie cen wynosić będzie od 5.000 zł do 5.000.000 zł. Kryteriów karania brak. Nakładać je będą mogły organy inspekcji sanitarnej, farmaceutycznej i URPL. Dodatkową karę za „recydywę” nałożyć będzie mógł UOKIK – do 10% obrotu.
- Ustawa przewiduje kolejne blankietowe upoważnienie – tym razem dla ministra zdrowia, który może podejmować działania związane z przeciwdziałaniem COVID-19 (jakiekolwiek). Przepis nie określa ram takiej normy ogólnokompetencyjnej, a jedynie jej cel. Wydaje się jednak, że w ramach komentowanego przepisu minister zdrowia nie będzie miał kompetencji do wydawania aktów prawnych czy indywidualnych rozstrzygnięć w formie decyzji administracyjnej. Minister zdrowia będzie również mógł zawieszać kierowników szpitali i substytuować ich specjalnie powołanymi pełnomocnikami.
- Ustawa przewiduje nowy kontratyp (okoliczność wyłączającą bezprawność) w przypadku, gdy w ramach działalności publicznej kupowania usług lub towarów niezgodnie z przepisami, ale w interesie społecznym. Reguły dostosowania umów zawartych w trybie zamówień publicznych do okoliczności związanych z wystąpieniem COVID-19 zostały objęte projektem ustawy stanowiącej część tzw. „tarczy antykryzysowej”. Zgodnie z projektowanymi przepisami zamawiający, po stwierdzeniu, że okoliczności związane z wystąpieniem COVID-19 wpływają na wykonanie umowy, może w uzgodnieniu z wykonawcą dokonać zmian umowy. Przepisy przewidują także możliwość odstąpienia przez zamawiającego ze stosowania zawartych w umowie przetargowej kar umownych – odstąpienie od dochodzenia kar nie będzie stanowiło naruszenia dyscypliny finansów publicznych.