Informujemy, że przed chwilą została opublikowana propozycja Komisji Europejskiej dotycząca istotnych zmian okresów przejściowych w IVDR.
Z propozycją Komisji można zapoznać się tutaj: LINK.
Zmiany proponowane przez Komisję sprawią, że niektóre wyroby IVD będą mogły być w niezmienionej formie i bez dostosowania do IVDR wprowadzane do obrotu nawet 3 lata dłużej (do 26 maja 2027 r.)!
Co konkretnie proponuje Komisja:
- przedłużyć maksymalną datę ważności certyfikatów jednostek notyfikowanych wydanych na podstawie dyrektywy do 27 maja 2025 roku (wcześniej 27 maja 2024 r.);
- przedłużyć możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów IVD, które maja ważny certyfikat wydany na podstawie dyrektywy do 27 maja 2025 roku (wcześniej 27 maja 2024 r.);
- przedłużyć możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów IVD, które nie musiały zgodnie z dyrektywą otrzymać certyfikatu jednostki notyfikowanej, ale z uwagi na zmiany przewidziane w IVDR będą musiały taki certyfikat otrzymać – do dnia:
- 26 maja 2025 dla wyrobów klasy D;
- 26 maja 2026 dla wyrobów klasy C;
- 26 maja 2027 dla wyrobów klasy B;
- 26 maja 2027 dla wyrobów klasy A, które zostały wprowadzone jako wyroby sterylne;
- przedłużyć możliwość udostępniania na rynku wyrobów IVD zgodnych z dyrektywą do dnia
- 26 maja 2026 r. – dla wyrobów, o których mowa powyżej w pkt 2 oraz 3 lit. a;
- 26 maja 2027 r. – dla wyrobów, o których mowa powyżej w pkt 3 lit. b;
- 26 maja 2028 r. – dla wyrobów, o których mowa powyżej w pkt 3 lit c i d.
W razie jakichkolwiek pytań, uprzejmie prosimy o kontakt.
Pozdrawiamy serdecznie,
Zespół Kancelarii Fairfield