Ostatnio do Kancelarii wpływa coraz więcej pytań dotyczących tłumaczenia oznakowania wyrobów medycznych przez dystrybutorów i importerów po początku obowiązywania MDR – i słusznie sprawa nie jest prosta!
Zgodnie z art. 16 MDR, aby dystrybutor lub importer mógł tłumaczyć oznakowanie wyrobów musi spełnić szereg wymogów m.in.:
- wskazać na oznakowaniu, że zostało one przetłumaczone przez dystrybutora/importera;
- wprowadzić system zarządzania jakością obejmujący procedury zapewniające dokładne i aktualne tłumaczenie informacji, który musi uzyskać certyfikat jednostki notyfikowanej;
- poinformować URPL oraz producenta wyrobu na co najmniej 28 dni przed udostępnieniem ponownie oznakowanego wyrobu URPL.
Spełnienie ww. wymogów jest nierealne dla wielu dystrybutorów… ale jest jeszcze inne wyjście! Dystrybutor lub importer mogą dokonać takiego tłumaczenia na zlecenie i pod nadzorem producenta – w takim przypadku tłumaczenie będzie objęte systemem zarządzania jakością producenta i w konsekwencji spełnienie wymogów art. 16 MDR nie będzie konieczne.
Przygotowaliśmy dla Państwa darmowy wzór umowy, którą można się posłużyć, aby ukształtować taki stosunek zlecenia:
Draft agreement on mandating medical device translation to distributor
W razie pytań uprzejmie prosimy o kontakt!