Rozpoczęcie stosowania przepisów MDR zbliża się wielkimi krokami. W kolejnej odsłonie cyklu mini-artykułów Kancelarii Fairfield, przyglądamy się bardzo istotnej kwestii zmian legislacyjnych dla wyrobów medycznych klasy I. To jedno z ważniejszych zagadnień dotyczących nowych przepisów – zmian w jest sporo, a świadomość przedsiębiorców w tym zakresie bywa niepełna.
Należy pamiętać, że wraz z MDR dla producentów wyrobów najniższej klasy dość istotnie zwiększają się obowiązki dokumentacyjne związane z wprowadzaniem wyrobów do obrotu. Na gruncie nowych przepisów, każdy z wytwórców będzie musiał wdrożyć politykę zarządzania ryzykiem oraz nadzoru nad wyrobami po wprowadzeniu do obrotu.
Dość istotnie zmieniają się również reguły klasyfikacji wyrobów, w tym europejski legislator przewidział wprowadzenie dość szerokiej klasy Ir – może się więc okazać, że sprzęt wprowadzany do tej pory jako wyrób klasy I na podstawie deklaracji zgodności, zmieni klasę na gruncie nowych przepisów, a do oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi konieczne będzie zaangażowanie jednostki notyfikowanej.
Jest to tym istotniejsze, że dla takich sytuacji („up-klasyfikacji”), rozporządzenie nie przewiduje żadnych okresów przejściowych. Po 26 maja 2020 r. nie będzie zatem można wprowadzać do obrotu takich wyrobów, o ile nie będą one w całości zgodne z nowymi regułami prawnymi i nie będą spełniały opisanych powyżej kryteriów.
Jedynym wyjątkiem od tej zasady jest skorzystanie z klauzuli „sell-off”, umożliwiającej dalszą sprzedaż posiadanych już zasobów magazynowych (wyrobów będących już w obrocie przed datą rozpoczęcia stosowania MDR). W praktyce może się okazać, że pożądane będzie większe niż standardowe zatowarowanie dystrybutorów przed majem 2020 r.
W przypadku pytań lub wątpliwości, serdecznie zapraszamy do kontaktu.
Autor: mec. Bartosz Świdrak, Senior Associate w Kancelarii Fairfield.