Nasza Kancelaria świadczy kompleksową pomoc przy rozwiązywaniu problemów prawnych związanych z szeroko rozumianą rejestracją leków.
Rejestracja leków nie jest zasadniczo domeną prawników, ponieważ wymaga specjalistycznej wiedzy inżynieryjnej i farmaceutycznej. Tym niemniej, również w tej dziedzinie występować mogą poważne problemy prawne, wymagające konsultacji z prawnikiem. Poniżej opisujemy przykładowe problemy, z którymi spotkaliśmy się w ostatnim czasie. Dotyczyły one m.in.:
- stosowania zasady sunset clause,
- sporów z organami rejestracji w ramach procedury zdecentralizowanej lub wzajemnego uznania,
- istnienia lub braku obowiązku ujawniania w toku rejestracji niektórych pod-procesów produkcyjnych (oznaczanie próbek, zestawy świąteczne itp.),
- wykonywania obowiązków przeprowadzenia badań bezpieczeństwa lub skuteczności po wprowadzeniu produktu to obrotu (PASS, PAES),
- sporów z organami administracji dotyczących obowiązku zmiany wskazań rejestracyjnych produktów leczniczych lub dopisania ostrzeżeń itp.,
- przebiegu i zajmowania stanowisk w ramach tzw. postępowań referralowych przed CHMP, EMA i Komisją Europejską.