Zgodnie z naszymi przewidywaniami, na początku miesiąca oficjalnie rozpoczęto europejski proces legislacyjny, mający na celu odłożenie rozpoczęcia stosowania MDR o rok – do 26 maja 2021 r. – w związku z aktualną sytuacją dot. COVID-19 w Europie.

Wczoraj Rada zaproponowała poprawki do wcześniejszej propozycji Komisji Europejskiej. Trzeci z organów UE – Parlament Europejski – zajmie się rozporządzeniem zmieniającym najpewniej 16 kwietnia.

Aktualna propozycja legislacji znajduje się tutaj: https://lnkd.in/dZgP7Eg

Najważniejsze zagadnienia to:

  • odłożenie rozpoczęcia stosowania przepisów MDR o rok – do 26 maja 2020 r.,
  • utrzymanie pozostałych okresów przejściowych (bez dalszego wydłużenia o rok) – np. w zakresie ważności „starych” certyfikatów, UDI czy tzw. klauzuli sell-off, 
  • propozycja pilnego wdrożenia unijnej ścieżki dopuszczania wyrobów medycznych bez dokonanej oceny zgodności, na potrzeby przeciwdziałania COVID-19.

W ramach poprawek Rady dodano roczny okres przejściowy również dla wyrobów „up-klasyfikowanych” ze „zwykłej” klasy I do klas wyższych wg MDR (zmiana art. 120 ust. 3 MDR) – tzn. również te wyroby będą korzystać z przełożonej daty rozpoczęcia stosowania MDR i będą mogły być wprowadzane do obrotu na starych zasadach przez cały czas do maja 2021 r. (w pierwotnym tekście zapomniano o aktualizacji daty – mogły one być wprowadzane jedynie do maja bieżącego roku).

Zaznaczamy, że powyższe jest w dalszym ciągu propozycją legislacyjną – podlegającą dalszym pracom. Należy spodziewać się uchwalenia ostatecznego tekstu w ciągu najbliższych 2 tygodni.

Niezależnie od tego potrzebnego kroku, branżę wyrobów medycznych czekają dalsze wyzwania – niewiadomą pozostają takie kwestie jak: realne prowadzenie dalszej certyfikacji wg dyrektyw (MDD) przez jednostki notyfikowane, ostateczny kształt ustaleń związanych z Brexitem, ewentualne procedowanie analogicznego odłożenia w czasie IVDR (rozporządzenia dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro). 

Przesunięcie date of application MDR oznacza też najpewniej, że zawieszone na ten moment zostaną prace nad projektem polskiej ustawy o wyrobach medycznych.