Kancelaria Fairfield była partnerem merytorycznym VII Wymiany Doświadczeń dla Branży Wyrobów Medycznych, które odbyło się 28-29 maja 2019, w Dolinie Charlotty. Tematem przewodnim konferencji organizowanej przez TUV Nord były analiza, dobre praktyki i rozwiązania – czyli jak najlepiej przygotować się do nowej rzeczywistości w świetle MDR. Bardzo dziękujemy organizatorom – Małgorzacie Chynowskiej, za zaproszenie, świetną organizację wydarzenia oraz podjęcie tematu, który jest kluczowy dla branży wyrobów medycznych, ponieważ nowe rozporządzenie MDR wchodzi w życie już w przyszłym roku.
Wśród prelegentów był mec. Oskar Luty, który tak podsumował spotkanie: „Jako przedstawiciel Kancelarii Fairfield, partnera merytorycznego wydarzenia, miałem przyjemność uczestniczyć w wielu ciekawych dyskusjach oraz panelu wieńczącym wydarzenie. Moc refleksji, ale też moc obaw – w toku ścierania się różnych poglądów i stanowisk jaskrawie widać, że branża wyrobów medycznych będzie miała niekoniecznie ciekawą przygodę z nowym rozporządzeniem MDR.
Organizatorzy z TUV NORD wybrali datę spotkania nieprzypadkowo – na równo rok przed rozpoczęciem stosowania MDR (maj 2020 r.). Wyboista droga czeka firmy z tzw. wyrobami reklasyfikowanymi – które z klasy I stają się wyrobami klasy I-r lub klas wyższych. MDR nie przewiduje sensownych okresów przejściowych. Bardzo duże kontrowersje wzbudziła treść art. 120 ust. 4 MDR przewidującego tzw. klauzulę wyprzedaży zapasów (sell-off clause). Najtrudniejsze pytanie, z którym przyszło mi się mierzyć brzmiało: jak zastosować tę klauzulę, która – przypomnijmy – pozwala na wyprzedaż wprowadzonych już do obrotu wyrobów do maja 2025 r. – w stosunku do programów komputerowych będących wyrobami (SaMD)… Tematy normatywne i regulacyjne jak zwykle świetnie przedstawili eksperci z TuV NORD – szczególne brawa należą się za obszerne ale zarazem konkretne i jasne wystąpienia Kornela Łukaszczyka, Kierownika Jednostki Notyfikowanej – TUV NORD Polska, który znalazł w sobie siłę napędową, aby „jechać po regulacjach” MDR przez cały dzień.”
Jeszcze raz dziękujemy organizatorom i uczestnikom.