ZESPÓŁ DS. SUPLEMENTÓW DIETY

Rok 2019 był rokiem wzmożonej aktywności Zespołu ds. Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej GIS. Jest to organ opiniodawczo-doradczy, działający na podstawie art. 9 ust. 2a ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Do zadań Zespołu należy: (i) wsparcie merytoryczne i naukowe GIS, (ii) monitorowanie interakcji i działań niepożądanych suplementów diety, (iii) przygotowanie listy składników roślinnych oraz ich maksymalnych dawek w suplementach diety, a także (iv) określanie maksymalnych dawek witamin i składników mineralnych w zalecanej dziennej porcji suplementów diety, powyżej których wykazują one działanie lecznicze. W skład Zespołu wchodzą eksperci w dziedzinach bezpieczeństwa żywności, żywienia, farmacji oraz medycyny. Zespół został powołany do życia w 2010 r. jednak dopiero w 2019 r. podjęte zostały pierwsze uchwały dotyczące składników suplementów diety.Wzmożone prace Zespołu są najprawdopodobniej efektem wniosków przedstawionych w raporcie NIK dot. dopuszczenia do obrotu suplementów diety z 2017 r., w którym NIK zwrócił Zespołowi (a także innym państwowym organom) uwagę na brak właściwego nadzoru nad rynkiem suplementów diety.

Do tej pory Zespół ds. Suplementów Diety przyjął uchwały określające maksymalne poziomy 17 różnych substancji stosowanych w suplementach diety – w tym np. witamin z grupy B, witaminy A, C, D, cynku, aloesu, czy kofeiny. W stosunku do części z „uregulowanych” substancji określono także ostrzeżenia wymagane przy etykietowaniu (zob. wpis z lipca oraz listopada na naszym blogu). Kluczowym pozostaje pytanie czy (i ewentualnie w jakim zakresie) uchwały Zespołu wiążą producentów suplementów diety.

UCHWAŁY NIE STANOWIĄ ŹRÓDŁA PRAWA, ALE MOGĄ ISTOTNIE ODDZIAŁYWAĆ NA DZIAŁANIA PRODUCENTÓW 

Opinie Zespołu nie mogą bezpośrednio nakładać obowiązków na obywateli, gdyż nie są źródłem powszechnie obowiązującego prawa (odmiennie niż np. ustawa czy rozporządzenie). Wydaje się, że podobnie jak większość dokumentów uchwalanych przez ciała doradcze, uchwały Zespołu wydawane są przede wszystkim na potrzeby wewnętrzne GIS. Jest jednak bardzo prawdopodobne, że będą one traktowane jak unifikujące wytyczne dla organów nadzorujących rynek. Może to oznaczać, że uchwały będą służyć jako jednolita „miara” stosowana przez inspektorów w toku postępowań wyjaśniających jak i kontrolnych. 

Opisany powyżej charakter uchwał potwierdza odpowiedź na interpelację poselską, udzielona przez minister J. Szczurek-Żelazko w sierpniu tego roku, w której stwierdzono m.in. że „Uchwały Zespołu (…) są dokumentem pomocniczym w formie wytycznych, którymi kierują się organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie oceny prawidłowości kwalifikacji produktów do grupy suplementów diety (…) Głównym celem opracowanych uchwał jest przedstawienie transparentnych kryteriów dotyczących kwalifikacji produktów jako suplementów diety, edukacja przedsiębiorców oraz konsumentów. Przedmiotowe uchwały zawierają zatem rekomendacje dla branży i z założenia powinny służyć samokontroli rynku”. Zatem z perspektywy producentów uchwały mogą przede wszystkim stanowić wskazówki interpretacyjne przed wprowadzeniem na rynek tzw. produktów borderline.

CO Z SUPLEMENTAMI ZNAJDUJĄCYMI SIĘ JUŻ W OBROCIE?

Z przepisów jak i z charakteru prawnego uchwał Zespołu nie wynika jednak wprost, czy producenci suplementów już znajdujących się w obrocie, mają obowiązek dostosować produkty zgodnie z  treścią uchwał Zespołu – np. poprzez zmianę składu czy opatrzenie produktu wymaganymi ostrzeżeniami. 

Z docierających do nas, nieoficjalnych informacji wynika, że zalecane jest aby producenci dostępnych już na rynku suplementów dostosowali składy swoich produktów zgodnie z treścią uchwał Zespołu, oraz aby notyfikowali zmienione produkty GIS (podobnie jak w przypadku wprowadzeniu nowego suplementu do obrotu). Zalecane jest również dostarczenie GIS oświadczenia o rezygnacji z wprowadzenia do obrotu suplementu, którego skład nie odpowiada treści uchwał Zespołu. 

Jakkolwiek obowiązek podjęcia przez producentów opisanych powyżej działań ad hoc może wydawać się dyskusyjny ze względu na status prawny uchwał Zespołu, obecność w obrocie suplementu, w którym zawartość witamin, minerałów lub substancji roślinnych przekracza poziomy określone w uchwałach Zespołu może prowadzić do wszczęcia postępowania wyjaśniającego w stosunku do takich produktów. Konieczność wszczęcia postępowania w takim przypadku wydaje się potwierdzać przywołana wcześniej odpowiedź minister Szczurek-Żelazko na interpelację poselską.Samo prowadzenie postępowania wyjaśniającego przez GIS nie powoduje automatycznego wstrzymania wprowadzania do obrotu czy nakazu wycofania produktu z obrotu, jednak terenowe organy inspekcji sanitarnej mogą podjąć taką decyzję „równolegle” do postępowania wyjaśniającego – przekroczenie wskazanych w uchwałach poziomów substancji może bowiem stanowić wystarczające podejrzenie, że suplement spełnia wymagania właściwe dla innego rodzaju produktu, co jest przesłanką wydania takiej decyzji. 

NAUKOWA OCENA RYZYKA

Maksymalne dawki witamin i minerałów oraz substancji roślinnych w suplementach diety nie zostały zharmonizowane przez prawo unijne. Ze względu na odmienne uwarunkowania zdrowotne społeczeństw, państwa  członkowskie przyjmują w tej kwestii krajowe regulacje. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 października 2007 r. dot. składu oraz znakowania suplementów diety ani ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie określają jednak takich poziomów. Rozporządzenie informuje jedynie, że poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej dziennej porcji spożycia, powinien uwzględniać: 

  • górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowalne dane naukowe, uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów;
  • spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;
  • zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.

Wydaje się przy tym, że określenie przez organy poszczególnych państw członkowskich różnych maksymalnych poziomów substancji w suplementach diety oraz „automatyczne” podejście do egzekwowania zaleceń czy wytycznych może w praktyce prowadzić do kolizji z unijną zasadą swobody przepływu towarów. Może to dotyczyć np. dystrybucji suplementu zawierającego jod, w przypadku gdy w kraju pochodzenia dopuszczalna jest większa ilość tej substancji w suplemencie, natomiast w Polsce produkt zostałby zakwalifikowany jako lek (ze względu na obowiązkowe jodowanie soli Zespół ds. Suplementów Diety przyjął niższy poziom tej substancji). 

Przekroczenie wskazanych w uchwałach dawek może być przyczyną wszczęcia postepowania wyjaśniającego, ale co do zasady nie powinno stanowić jedynego czynnika uzasadniającego uznanie suplementu za lek. W stosunku do produktów dystrybuowanych w różnych państwach członkowskich TSUE wielokrotnie podkreślał, że dla prawidłowej kwalifikacji danego produktu jako lek albo suplement, państwa członkowskie powinny dokonywać za każdym razem odrębnej oceny takiego produktu oraz brać pod uwagę ogół jego cech, w tym, oprócz jego składu, również to czy posiada on funkcję leczenia lub zapobiegania chorobom czy też ryzyko związane z jego użyciem (zob. w szczególności wyrok TSUE z 29 kwietnia 2004  r., C-150/00). Zgodnie z wyrokiem TSUE z 27 kwietnia 2017 r., C-672/15, za niezgodne z prawem unijnym należy uznać przepisy prawa krajowego, jeśli nie przewidują one procedury wprowadzenia na rynek państwa członkowskiego suplementów żywnościowych, w których zawartość substancji odżywczych przekracza maksymalne dzienne dawki określone przez te przepisy, a które są legalnie produkowane lub sprzedawane w innym państwie członkowskim. Wydaje się zatem, że ewentualne wątpliwości związane z poziomem substancji w konkretnym suplemencie powinny być rozstrzygane indywidualne, case by case, w toku postępowania wyjaśniającego.

Zalecenia wyrażone w uchwałach Zespołu stanowią istotną, aczkolwiek nie absolutną, regułę interpretacyjną – stanowią one generalne wytyczne, jednak nie w każdym wypadku będą one niewzruszalne. Należy również mieć na uwadze, że uchwały stanowią podsumowanie wiedzy znanej w momencie ich wydania oraz opierają się o określone (wybrane) źródła naukowe, np. opinie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, literaturę fachową, czy rozwiązania przyjęte w pozostałych państwach UE. Wydaje się więc, że możliwość wprowadzania na rynek suplementu, którego skład i ilość substancji nie będą odpowiadały treściom uchwał nie jest całkowicie wykluczona – o ile producent będzie w stanie udowodnić bezpieczeństwo takiego produktu jako żywności (powołując się np. na nowe odkrycia naukowe).  Z powyższych względów w najbliższym czasie może dojść do wielu interesujących sporów prawnych między Inspekcją a producentami suplementów diety. Należy także spodziewać się nowych uchwał Zespołu obejmujących kolejne witaminy, minerały oraz substancje roślinne dodawane do suplementów diety. 

Obserwacja produktów dostępnych na rynku oraz ich składów może prowadzić do wniosku, że problem przekroczenia wskazanych w uchwałach poziomów substancji dotyczy tylko części suplementów. Ustalenia i wnioski przyjęte w uchwałach Zespołu są jednak warte śledzenia niezależnie od tego, czy zawartość określonych substancji zbliża się do wytyczonych przez Zespół poziomów granicznych. Uchwały często zawierają także zalecenia dot. etykietowania i opatrywania produktów odpowiednimi ostrzeżeniami, związanymi z zawartością określonych substancji (np. w przypadku zawartości kofeiny w suplemencie). Etykietowanie i informowanie konsumentów podlega zaś osobnej kontroli.

Wszystkie uchwały Zespołu dostępne są pod tym adresem.

Autorzy: r.pr. Tomasz Hajdyła, Senior Associate w Kancelarii Fairfield, Greta Pietraszuk, Associate w Kancelarii Fairfield

Powyższy tekst został udostępniony na licencji Creative Commons by NC: CC BY-ND 4.0.