Problem zasygnalizowany w tytule wraca do naszej Kancelarii jak bumerang, z tym że w różnych odsłonach. Czasami z pytaniem o tłumaczenie instrukcji oraz oznakowania wyrobu medycznego zwraca się spółka-córka globalnego wytwórcy, czasami zaś dystrybutor autoryzowany. Największe napięcie jest jednak odczuwalne, gdy pro...
Kiedy należy traktować wyrób medyczny jako produkt niebezpieczny i co się z tym wiąże? Czy dystrybutor może się przeobrazić prawnie w producenta? Odpowiedź na to pytanie nie jest łatwa - granica odpowiedzialności prawnej za produkt niebezpieczny jest zarysowana w sposób nieostry. „Produkt ni...
Od stycznia 2019 obowiązuje nowe rozporządzenie w sprawie standardu opieki okołoporodowej. Zdaniem Ministerstwa Zdrowia, rozporządzenie w sprawie standardu opieki okołoporodowej ma stanowić od stycznia 2019 roku „kodeks praw kobiety w ciąży i w trakcie porodu”. Uregulowania dotycz...
Zamieszanie w sprawie wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej nadal trwa. W czwartek 21 marca, europejscy przywódcy zgodzili się na warunkowe przedłużenie Brexitu do 22 maja, ale tylko jeśli Izba Gmin przegłosuje wynegocjowane porozumienie z Unią. Wcześniej dwukrotnie je odrzucała. Jeśli odrz...
Rząd wycofał się z pomysłu wysyłkowej sprzedaży leków na receptę i wyrobów finansowanych publicznie osobom niepełnosprawnym. Przegłosowano szeroką możliwość bezpośredniego zaopatrywania się w leki OTC (bez recepty) w aptece, przez podmioty gospodarcze oraz odrzucono poprawkę o włączeniu ap...
Dostępność środków ochrony indywidualnej (personal protection equipment, PPE), np. rękawiczek, maseczek, na rynku polskim staje się dramatycznie niska. Nie sposób już kupić ich w dotychczasowej cenie. Przyczyną jest oczywiście nienaturalnie zwie...
Poniżej aktualne podsumowanie : ponownie (czwarty raz) zmieniono polską lista antywywozową; obejmuje : czepki med., fartuchy chirurgiczne., fartuchy włókninowe, maski chirurgiczne., maski do podawania tlenu, medyczne ochraniacze na obuwie, odzież operacyjna, rękawice chirurgiczne., ręka...
W okresie od dnia 14 marca 2020 r. do odwołania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej ogłasza się stan zagrożenia epidemicznego w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2. Poniżej przedstawiamy Państwu aktualną informację prawną dotyczącą wyzwań, jakie stoją przed pracodawcą w obliczu zagroże...
NOWE WYTYCZNE DOTYCZĄCE MAKSYMALNYCH DAWEK SUBSTANCJI ORAZ REKOMENDOWANYCH OSTRZEŻEŃ STOSOWANYCH PRZY OZNAKOWANIU 5 marca 2020 r. opublikowano kolejne 7 uchwał Zespołu ds. Suplementów Diety, będącego organem opiniodawczo-doradczym...
Do Sejmu złożono kolejny projekt ustawy procedowany w związku z przeciwdziałaniem COVID-19. Projekt zawiera szereg rewolucyjnych zmian dotyczących branży lekowej, wyrobów medycznych oraz produktów biobójczych. Poniżej przedstawiamy podsumowanie analizy najważniejszych regulacji: ...
